Aggiornato a novembre 2026 sulla base del Regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti, del Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456 sulla consultazione sullo status e della guida EFSA 2024 sulle domande di autorizzazione.
In sintesi
- Cos’è. Un Novel Food è un alimento o un ingrediente che nell’Unione europea non era consumato in quantità significativa prima del 15 maggio 1997. Si può vendere solo dopo un’autorizzazione europea.
- A chi serve. A chi produce o distribuisce integratori e alimenti e vuole usare un ingrediente nuovo, poco diffuso in Europa o ottenuto con un processo diverso dal solito.
- Come funziona. Prima si verifica lo status dell’ingrediente, se serve con una consultazione presso lo Stato membro. Se è novel, si presenta una domanda alla Commissione europea, che chiede il parere dell’EFSA.
- Cosa fare. Controllare lo status di ogni ingrediente prima di formulare, non dopo. Un ingrediente novel non autorizzato blocca la vendita del prodotto e la notifica dell’integratore.
Cos’è un Novel Food?
Il Regolamento (UE) 2015/2283 definisce Novel Food un alimento non consumato in misura significativa nell’Unione prima del 15 maggio 1997 che rientra in almeno una di dieci categorie. Le più frequenti per chi lavora negli integratori sono queste:
- sostanze con una struttura molecolare nuova o modificata;
- alimenti ottenuti da microrganismi, funghi o alghe;
- alimenti ottenuti da piante o da loro parti, salvo quelli con una storia d’uso sicuro nell’Unione;
- alimenti da colture cellulari o di tessuti;
- alimenti prodotti con un processo nuovo che ne cambia in profondità composizione o struttura;
- vitamine e minerali ottenuti con processi nuovi o in forma di nanomateriali;
- ingredienti usati prima del 1997 solo negli integratori, quando si vogliono mettere in altri alimenti.
L’ultimo punto spiega perché lo status non è una caratteristica fissa dell’ingrediente. Lo stesso estratto può essere non novel in un integratore e novel in una barretta o in una bevanda.
Perché il Novel Food riguarda chi produce integratori?
Perché negli integratori il problema è frequente. Secondo la relazione del Ministero della Salute sul sistema di allerta RASFF per il 2023, 180 notifiche su 377 riguardanti integratori e prodotti dietetici, quasi la metà, erano legate a Novel Food non autorizzati.
L’articolo 6 del regolamento è netto: si possono vendere solo i Novel Food autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione. Un ingrediente non autorizzato non diventa regolare perché il prodotto è stato notificato al Ministero della Salute. La notifica dell’etichetta non è un’autorizzazione dell’ingrediente.
Su come funziona la notifica, e su cosa controlla il Ministero, trovi tutto nella guida alla notifica degli integratori alimentari al Ministero della Salute.
Come si capisce se un ingrediente è un Novel Food?
Il primo controllo è sull’elenco dell’Unione dei Novel Food autorizzati e sul catalogo dello status pubblicato dalla Commissione europea. Il catalogo, però, non è vincolante e non copre tutti gli ingredienti.
Quando restano dubbi, si chiede una consultazione sullo status ai sensi dell’articolo 4 del regolamento. Le regole sono nel Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456:
- la richiesta va presentata allo Stato membro in cui intendi vendere per primo il prodotto; in Italia c’è un servizio online del Ministero della Salute;
- lo Stato membro conclude entro 4 mesi dalla validità della richiesta, con una proroga massima di altri 4 mesi;
- l’esito può essere novel, non novel, oppure non novel solo negli integratori;
- la Commissione pubblica le conclusioni sul proprio sito.
Per chiedere la consultazione serve documentazione sull’uso dell’ingrediente prima del 1997: fatture, cataloghi, etichette, schede di vendita. È il lavoro più lungo, e conviene iniziarlo prima di aver scelto la formula definitiva.
Il caso del SAMe disulfate tosylate: cosa è cambiato a ottobre 2026
La Commissione europea ha pubblicato il 14 ottobre 2026 l’esito di una consultazione sullo status del SAMe disulfate tosylate, una forma salina della S-adenosil-L-metionina: non è novel negli integratori alimentari.
La consultazione era stata presentata all’Istituto di Igiene della Lituania, che ha rivisto la propria valutazione iniziale dopo la discussione nel gruppo di lavoro europeo di settembre. Ha pesato anche la posizione dell’Italia, che già nel 2016 considerava l’ingrediente in uso negli integratori e aveva fornito documentazione tecnica e storica.
Il caso insegna due cose. La prima: l’esito vale solo per quella forma salina e solo negli integratori, non per altri alimenti. La seconda: la documentazione storica raccolta anni prima può decidere una consultazione.
Come si autorizza un Novel Food in Europa?
Se l’ingrediente è novel, la strada è la domanda di autorizzazione. I passaggi previsti dal regolamento sono questi:
- La domanda si presenta alla Commissione europea sulla piattaforma online E-Submission Food Chain.
- Gli studi commissionati per la domanda vanno notificati all’EFSA prima di iniziarli, come previsto dal 27 marzo 2021.
- La Commissione verifica la domanda e, se è valida, la trasmette all’EFSA entro 1 mese.
- L’EFSA esprime il parere sulla sicurezza entro 9 mesi; il termine si sospende quando chiede dati aggiuntivi.
- Entro 7 mesi dal parere la Commissione propone l’atto di esecuzione che autorizza l’alimento.
- L’alimento entra nell’elenco dell’Unione, con le condizioni d’uso, le specifiche e le eventuali indicazioni di etichetta.
L’autorizzazione è generica: una volta in elenco, l’alimento può essere usato da chiunque rispetti le condizioni. Fa eccezione la tutela dei dati: su richiesta motivata, se l’autorizzazione si basa su studi proprietari, per 5 anni solo il richiedente può commercializzarlo.
Quanto tempo serve davvero per un’autorizzazione?
Nella pratica i tempi sono più lunghi dei termini del regolamento. Uno studio pubblicato nel 2025 su npj Science of Food ha analizzato 292 domande presentate tra il 2018 e il 2024.
- Dalla presentazione della domanda al parere dell’EFSA sono passati in media 937 giorni, circa 2 anni e mezzo.
- La sola valutazione dell’EFSA è durata in media 629 giorni.
- L’EFSA ha chiesto in media 2,7 integrazioni di dati per domanda.
- L’86,8% dei pareri è stato positivo.
A questi tempi va aggiunto il passaggio in Commissione fino all’atto di autorizzazione. Per un’azienda vuol dire pianificare il lancio di un prodotto con un Novel Food su un orizzonte di almeno 3 anni.
Cosa deve contenere il dossier?
Dal 1° febbraio 2025 le domande seguono la guida scientifica EFSA del 2024. Il dossier deve coprire:
- identità dell’ingrediente e processo produttivo;
- composizione, con analisi su almeno 5 lotti, e specifiche;
- stabilità e storia d’uso;
- usi proposti, livelli d’impiego e stima dell’assunzione;
- assorbimento e metabolismo (ADME), tossicologia, dati nutrizionali e allergenicità.
Ogni richiesta di integrazione sospende il termine dell’EFSA, quindi un dossier incompleto allunga i tempi. Impostarlo sulla guida, sezione per sezione, è il modo più diretto per evitarle.
Alimenti tradizionali da Paesi terzi: c’è una strada più breve?
Per gli alimenti di produzione primaria con almeno 25 anni di uso sicuro e continuativo nella dieta di un Paese fuori dall’Unione esiste una notifica semplificata. La Commissione la trasmette a Stati membri ed EFSA, che hanno 4 mesi per presentare obiezioni motivate sulla sicurezza.
Senza obiezioni l’alimento viene autorizzato. Con obiezioni si passa a una domanda vera e propria, con tempi più brevi di quella ordinaria.
Checklist: cosa deve fare la tua azienda
- Fai l’elenco di tutti gli ingredienti della formula, con la forma chimica esatta e il processo con cui sono ottenuti.
- Controlla ciascuno sull’elenco dell’Unione e sul catalogo dello status della Commissione.
- Verifica se un ingrediente usato negli integratori finirà anche in altri alimenti.
- Per i casi dubbi, raccogli la documentazione sull’uso prima del 1997 e valuta una consultazione sullo status.
- Se l’ingrediente è novel, decidi se riformulare o avviare la domanda di autorizzazione.
- Solo dopo, prepara etichetta e notifica dell’integratore.
Come può aiutarti RDC
Nella nostra consulenza regolatoria seguiamo le aziende nutraceutiche dalla formulazione alla vendita: verifichiamo ingredienti e testi d’etichetta prima che si investa su una formula che non passerebbe il vaglio regolatorio e prepariamo la documentazione per le autorizzazioni, novel food compresi.
Il metodo con cui verifichiamo una formula lo abbiamo raccontato parlando della valutazione formulativa degli integratori alimentari. Tutti gli articoli su norme, etichette e claims li trovi nella pagina sugli integratori alimentari.
Hai un ingrediente su cui non sei sicuro? Scrivici prima di chiudere la formula.
Domande frequenti sui Novel Food
È un alimento o un ingrediente che nell’Unione europea non era consumato in misura significativa prima del 15 maggio 1997 e che rientra in una delle categorie del Regolamento (UE) 2015/2283, come nuove molecole, alimenti da alghe o colture cellulari e nuovi processi produttivi. Si può vendere solo dopo l’autorizzazione europea.
Si controllano l’elenco dell’Unione dei Novel Food autorizzati e il catalogo dello status della Commissione europea, che però non è vincolante. Nei casi dubbi si presenta una consultazione sullo status allo Stato membro dove si vuole vendere per primo: in Italia al Ministero della Salute, che risponde entro 4 mesi, prorogabili di altri 4.
Il regolamento prevede 9 mesi per il parere dell’EFSA e 7 mesi per la proposta di autorizzazione della Commissione. Nella pratica, uno studio su 292 domande presentate tra il 2018 e il 2024 ha misurato in media 937 giorni solo per arrivare al parere dell’EFSA, a causa delle richieste di dati.
Un Novel Food non autorizzato non si può vendere nell’Unione europea, nemmeno dentro un integratore notificato al Ministero della Salute. La notifica dell’etichetta non autorizza l’ingrediente. Se l’ingrediente è novel, serve l’inserimento nell’elenco dell’Unione, oppure si riformula il prodotto.
A ottobre 2026 la Commissione europea ha pubblicato l’esito di una consultazione sullo status presentata in Lituania: il SAMe disulfate tosylate non è novel negli integratori alimentari. L’esito vale solo per questa forma salina e solo per gli integratori, non per altri alimenti.
L’autorizzazione è generica: una volta nell’elenco dell’Unione, l’alimento può essere usato da chiunque rispetti condizioni d’uso, specifiche ed etichettatura previste. Se l’autorizzazione si basa su dati scientifici proprietari, il richiedente può ottenere 5 anni in cui solo lui può commercializzarlo.