NUOVE DISPOSIZIONI UE SU MDR E IVDR: COSA CAMBIA CON IL REGOLAMENTO (UE) 2024/1860

Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce modifiche rilevanti per affrontare alcune criticità emerse nel quadro regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il contesto: criticità nella valutazione di conformità degli IVD Nel documento di proposta, la Commissione Leggi tutto

EUDAMED: OPERATIVI I PRIMI 4 MODULI. OBBLIGO A PARTIRE DA MAGGIO 2026

EUDAMED, la banca dati unica dei dispositivi medici, introdotta dalla Commissione Europea, sta lentamente raggiungendo la sua forma definitiva, portando nuove scadenze e obblighi per fabbricanti e importatori. La Commissione Europea ha appena pubblicato la Decisione (UE) 2025/2371, del 26 novembre 2025, relativa alla funzionalità e all’adempimento delle specifiche funzionali Leggi tutto

TUTTO QUELLO CHE DEVI SAPERE SUL NUOVO ACCORDO STATO-REGIONI 2025 – GUIDA PER DATORE DI LAVORO, RSPP, HR MANAGER, PREPOSTO E RLS

Il nuovo Accordo Stato-Regioni 2025, entrato in vigore a maggio 2025, ha rivoluzionato la formazione sulla sicurezza sul lavoro, unificando le normative precedenti e introducendo nuovi obblighi per diverse figure aziendali. Per la prima volta è stato introdotto l’obbligo per tutti i datori di lavoro di frequentare un corso di Leggi tutto

SOSTENIBILITÀ D’IMPRESA: COSA CAMBIA CON LA POSIZIONE DEL CONSIGLIO UE SULL’OMNIBUS I

Meno oneri per le imprese, ma anche più incertezze interpretative. Il 25 giugno 2025 segna un nuovo snodo per la regolamentazione europea sulla sostenibilità aziendale. Il Consiglio dell’Unione Europea ha adottato la propria posizione negoziale sull’Omnibus I, il pacchetto legislativo che rivede due pilastri fondamentali della governance sostenibile: la Direttiva Leggi tutto