In sintesi Cos’è. La conformità normativa degli integratori alimentari è l’insieme di requisiti che un prodotto deve rispettare per essere immesso sul mercato italiano e UE: sostanze ammesse, dosaggi corretti, claims autorizzati, notifica al Ministero della Salute. Chi riguarda. Produttori, distributori e importatori di integratori alimentari, nutraceutici, alimenti funzionali e prodotti a base di botanicals che operano sul mercato italiano o su più mercati UE. Cosa cambia. Il quadro normativo europeo è in aggiornamento su sostanze ammesse e validazione scientifica dei claims. Le autorità richiedono documentazione tecnico-scientifica più solida. Le aziende che operano su più Paesi UE devono monitorare le differenze normative tra mercati. Cosa fare. Verificare preventivamente formulazione e claims prima della produzione, revisionare le etichette dei prodotti già notificati, presidiare gli aggiornamenti normativi nazionali ed europei. Per un supporto strutturato, il riferimento è la consulenza regolatoria di RDC.
Il mercato degli integratori alimentari in Italia vale 5,4 miliardi di euro. È un settore in crescita, con margini interessanti e una domanda consumer che non accenna a rallentare.
Ma è anche uno dei più esposti al rischio regolatorio.
Il 65° Simposio AFI, tenutosi a giugno 2026, ha messo sul tavolo una questione che molte aziende del settore preferiscono non affrontare apertamente: la distanza tra quello che un prodotto promette in etichetta e quello che la scienza è in grado di dimostrare. E questa distanza, quando è troppo grande, ha un nome preciso nel D.Lgs. 169/2004 e nel Regolamento CE 1924/2006: non conformità.
Le conseguenze non sono astratte. Blocchi alla commercializzazione, richieste di modifica all’etichetta, revoca della notifica al Ministero della Salute.
Il nodo dei claims salutistici
Il Reg. CE 1924/2006 stabilisce che nessun claim nutrizionale o salutistico può comparire su un prodotto alimentare se non è autorizzato dall’EFSA o espressamente previsto dalla normativa vigente.
Sembra semplice, ma non lo è.
Il problema è che molte aziende, soprattutto le più piccole, costruiscono le schede tecniche e i testi d’etichetta senza una verifica regolatorio preventiva. Si parte dalla formulazione, si aggiungono i claims che “suonano bene”, e solo dopo (spesso solo quando arriva un rilievo) ci si accorge che quel claim non è nella lista autorizzata, o che l’ingrediente a supporto non raggiunge il dosaggio richiesto.
Un secondo rischio frequente riguarda la notifica al Ministero della Salute. La procedura è obbligatoria per tutti gli integratori immessi sul mercato italiano. Ma notificare un prodotto con un’etichetta non conforme non risolve il problema: la notifica non è una validazione del contenuto, è solo una comunicazione di immissione in commercio.
Cosa sta cambiando nel 2026
Il quadro normativo europeo è in movimento su due fronti.
Il primo riguarda l’aggiornamento delle liste di sostanze ammesse negli integratori. La Commissione Europea e gli Stati membri stanno rivedendo alcune categorie (vitamine, minerali, botanicals) con l’obiettivo di armonizzare le regole tra Paesi che oggi applicano discipline diverse. Per le aziende che operano su più mercati UE, questo vuol dire che una formulazione ammessa in Italia oggi potrebbe richiedere modifiche per essere commercializzata in Germania o Francia domani.
Il secondo fronte riguarda la validazione scientifica dei prodotti. Il Simposio AFI ha confermato che la pressione su questo punto è crescente: le autorità competenti richiedono documentazione tecnico-scientifica sempre più solida a supporto dei claims, non basta più citare studi generici sulla categoria di ingredienti.
Il rischio reale per le PMI
Le aziende medio-piccole sono le più esposte, per un motivo preciso: non hanno un ufficio regulatory interno e spesso si affidano al fornitore della materia prima per la documentazione di supporto. Questo crea una dipendenza pericolosa.
Se il fornitore sbaglia la scheda tecnica dell’ingrediente, o se i dati scientifici a supporto del claim sono insufficienti, il problema non rimane in capo al fornitore: rimane in capo all’azienda che ha notificato il prodotto.
C’è poi il tema dell’aggiornamento. Il Reg. CE 1924/2006 esiste dal 2006, ma le liste autorizzate vengono aggiornate, le guidance cambiano, e un prodotto notificato correttamente tre anni fa potrebbe oggi richiedere una revisione dell’etichetta.
Tenere traccia di questi aggiornamenti, senza una struttura dedicata, è difficile.
Come gestire la conformità in modo strutturato
Il punto di partenza è la verifica preventiva della formulazione: prima di investire in produzione e packaging, bisogna avere certezza che gli ingredienti siano nella lista delle sostanze ammesse, nei dosaggi corretti, con la documentazione scientifica adeguata a supportare i claims previsti.
Il secondo passaggio è la revisione dell’etichetta. Non solo per verificare la conformità dei claims, ma anche per controllare la gerarchia delle informazioni, le avvertenze obbligatorie, e la coerenza tra nome commerciale, ingredientistica e testo del claim.
Il terzo passaggio è il presidio costante degli aggiornamenti normativi, sia a livello nazionale (circolari del Ministero della Salute) sia a livello europeo (EFSA, Commissione Europea).
RDC affianca le aziende del settore nutraceutico in tutte e tre queste fasi tramite la consulenza regolatoria: dalla verifica regolatorio preventiva della formulazione, alla gestione della notifica al Ministero della Salute, fino alla revisione delle etichette in seguito ad aggiornamenti normativi. Per una prima valutazione, puoi contattarci direttamente.
Per approfondire il tema dei claims, leggi anche il nostro articolo su cosa cambia con i nuovi aggiornamenti europei su alimenti e claims.
È la procedura obbligatoria che ogni azienda deve completare prima di immettere un integratore alimentare sul mercato italiano. Va presentata per via telematica tramite il portale del Ministero. La notifica non è una validazione del prodotto: attesta solo che l’azienda ha comunicato l’immissione in commercio. La responsabilità della conformità della formulazione e dell’etichetta rimane sempre in capo all’azienda.
Solo quelli autorizzati dal Regolamento CE 1924/2006 e presenti nelle liste approvate dall’EFSA, oppure quelli espressamente previsti dalla normativa nazionale. I claims generici non autorizzati, anche se scientificamente plausibili, non possono comparire sull’etichetta o nei materiali di marketing. L’uso di claims non conformi espone l’azienda a rilievi da parte del Ministero della Salute e, nei casi più gravi, al blocco del prodotto.
Non necessariamente. Le liste delle sostanze ammesse vengono aggiornate, e le guidance europee su claims e ingredienti cambiano nel tempo. Un prodotto notificato tre o cinque anni fa potrebbe richiedere oggi una revisione dell’etichetta o della formulazione per restare conforme alla normativa vigente. È consigliabile una verifica periodica, soprattutto se il prodotto contiene botanicals o nuovi ingredienti.
Il Ministero della Salute può chiedere la modifica dell’etichetta o la sospensione della commercializzazione. In alcuni casi può essere disposta la revoca della notifica. Le sanzioni previste dal D.Lgs. 169/2004 includono anche sanzioni amministrative pecuniarie. Il rischio reputazionale è altrettanto rilevante: un rilievo pubblico su un prodotto danneggia la fiducia del distributore e del consumatore finale.
Dipende dalla categoria dell’ingrediente. Per vitamine e minerali, il riferimento è il D.M. 27 marzo 2014 e successivi aggiornamenti. Per i botanicals, la situazione è più complessa: in Italia è in vigore una lista positiva ministeriale, ma l’armonizzazione europea è ancora incompleta. Per altre categorie come aminoacidi, probiotici ed enzimi, bisogna verificare caso per caso. Una verifica regolatorio preventiva, prima di avviare la produzione, evita investimenti in formulazioni che non supererebbero il vaglio normativo.
Sì. Le regole di conformità si applicano indipendentemente dal canale di vendita. Un integratore venduto tramite e-commerce deve essere regolarmente notificato al Ministero della Salute, rispettare le norme sull’etichettatura e non riportare claims non autorizzati. Questo vale anche per i prodotti importati da Paesi extra-UE e rivenduti online in Italia.