Aggiornato a ottobre 2026 sulla base del D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169 e delle istruzioni del Ministero della Salute per il sistema NSIS.
In sintesi
Cos’è. La comunicazione con cui un’azienda trasmette al Ministero della Salute l’etichetta di un integratore alimentare quando lo mette in vendita in Italia per la prima volta. La prevede l’articolo 10 del D.Lgs. 169/2004, si fa online sul sistema NSIS e costa 160,20 euro per prodotto.
Chi riguarda. Produttori, aziende che vendono a proprio marchio integratori fatti da un terzista, importatori e distributori. Anche chi vende solo online o su un marketplace.
Cosa cambia. Con l’invio il prodotto può andare in vendita (per gli integratori fabbricati fuori dall’Unione europea bisogna aspettare 90 giorni). A valutazione conclusa entra nel Registro nazionale degli integratori alimentari. La responsabilità sulla conformità resta comunque tua.
Cosa fare. Controllare stabilimento, formula ed etichetta prima di notificare, preparare l’etichetta in PDF e la ricevuta del pagamento, notificare ogni prodotto e ogni modifica di composizione o di claim.
Cos’è la notifica di un integratore alimentare?
La notifica è l’adempimento che permette di vendere un integratore alimentare in Italia. L’articolo 10 del D.Lgs. 169/2004 chiede all’azienda di informare il Ministero della Salute alla prima commercializzazione, trasmettendo un modello dell’etichetta.
Se la procedura si chiude bene, il prodotto entra nel Registro nazionale degli integratori alimentari, che il Ministero tiene e aggiorna periodicamente.
Il Ministero è esplicito su un punto: la notifica non equivale a un’autorizzazione e l’iscrizione nel registro non certifica il prodotto. Formula, sicurezza ed etichetta restano sotto la responsabilità di chi notifica. Non esiste nemmeno un silenzio-assenso che trasformi l’assenza di rilievi in un’approvazione.
Quindi la notifica è l’ultimo passaggio. Il lavoro vero si fa prima, su formula, etichetta e claim, ed è lì che nascono quasi tutti i problemi che abbiamo raccontato nell’articolo su cosa rischia un’azienda che vende integratori non conformi.
Chi deve notificare un integratore, e quando?
Notifica l’operatore del settore alimentare (OSA) responsabile del prodotto, cioè l’azienda con il cui nome o marchio l’integratore viene venduto. Se fai produrre le capsule da un terzista ma le vendi con il tuo marchio, la notifica tocca a te. Un consulente può presentarla per tuo conto, con una delega.
La notifica va fatta alla prima immissione in commercio, una volta per ogni prodotto. Due versioni con composizione o etichetta diverse sono due notifiche separate.
Il Ministero ha segnalato casi di notifiche fatte in anticipo, per prodotti mai arrivati sul mercato o con etichette che non corrispondevano a nessun integratore reale. Notificando dichiari che stai mettendo in vendita quel prodotto: notifica solo quando sei pronto a farlo.
L’obbligo vale per qualunque canale, dalla farmacia alla grande distribuzione all’e-commerce. Chi può vendere integratori alimentari e con quali requisiti lo spieghiamo in un articolo dedicato.
Cosa devi verificare prima di notificare un integratore?
Quattro controlli, nell’ordine in cui saltano fuori i problemi.
Lo stabilimento. Produzione e confezionamento degli integratori si fanno solo in stabilimenti riconosciuti ai sensi dell’articolo 6 del Regolamento (CE) 852/2004. Dal 2012 il riconoscimento lo rilasciano le Regioni, per categoria e per forma del prodotto (capsule, liquidi, polveri). Se lavori con un terzista, chiedi il numero di riconoscimento e controlla che copra la forma del tuo integratore.
L’azienda. Chi immette in commercio un integratore è un OSA registrato. Se gestisci un magazzino o una fase di confezionamento ti serve anche un manuale di autocontrollo HACCP con il personale formato.
La formula. Vitamine e minerali devono restare entro i livelli massimi delle linee guida ministeriali. Gli estratti vegetali devono comparire nella lista del DM 10 agosto 2018. Un ingrediente senza una storia di consumo nell’Unione europea prima del 15 maggio 1997 è un novel food e richiede l’autorizzazione europea. Una valutazione formulativa fatta per tempo lo scopre prima che tu stampi il packaging.
L’etichetta. Va scritta in italiano e deve rispettare il Regolamento (UE) 1169/2011 e le indicazioni obbligatorie del D.Lgs. 169/2004. I claim salutistici ammessi sono quelli autorizzati in base al Regolamento (CE) 1924/2006. Per i botanicals valgono anche gli effetti fisiologici indicati dal Ministero, un tema che abbiamo seguito nell’articolo su probiotici e botanicals.
Come si fa la notifica di un integratore sul portale NSIS?
Dal 2 luglio 2018 la notifica è solo elettronica. Passa dal sistema “Alimenti soggetti a notifica” del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), lo stesso usato per gli alimenti addizionati di vitamine e minerali.
- Accedi al sistema. Le aziende italiane entrano dal portale impresainungiorno.gov.it. Le aziende di altri Paesi UE e di San Marino chiedono le credenziali NSIS al Ministero della Salute.
- Inserisci i dati dell’OSA e del prodotto. Denominazione, forma, ingredienti, stabilimento di produzione e confezionamento, claim presenti in etichetta.
- Carica l’etichetta in PDF. Deve essere la versione definitiva, identica a quella che userai sul mercato.
- Paga la tariffa. 160,20 euro per prodotto, con bollettino o bonifico. La ricevuta va allegata alla notifica.
- Invia e conserva il riepilogo. Lo stato della pratica si controlla solo dentro NSIS: le richieste inviate per altre vie vengono rimandate al sistema.
Tariffa, modalità di pagamento e manuale utente sono nella scheda del Ministero sulla nuova notifica di integratore. Ricontrolla l’importo prima di pagare.
Cosa succede dopo l’invio della notifica?
Per un integratore fabbricato nell’Unione europea, la vendita può partire insieme alla notifica. Per un integratore fabbricato in un Paese extra UE servono 90 giorni dalla data di invio.
Intanto il Ministero valuta il prodotto: composizione, apporti giornalieri, indicazioni in etichetta. Se trova una non conformità manda un rilievo e tu devi rispondere, correggendo etichetta o formula. Se la valutazione si chiude bene, l’integratore entra nel Registro nazionale con un codice.
Il registro è pubblico e lo consultano buyer, farmacisti e organi di controllo. L’iscrizione però non ti mette al riparo da contestazioni successive: un claim non autorizzato resta un problema anche con il codice in mano.
Quando serve una nuova notifica o una variazione?
Ogni modifica volontaria a un integratore già notificato va comunicata al Ministero, sempre tramite NSIS, con la funzione di variazione del prodotto.
Se la modifica tocca la composizione o le indicazioni in etichetta (claim, ma anche immagini e rappresentazioni grafiche), paghi di nuovo la tariffa e alleghi l’etichetta aggiornata in PDF. Cambiare un dosaggio, aggiungere un estratto o riscrivere un claim sono variazioni a pagamento.
Un caso particolare riguarda gli integratori notificati prima del 2018 con la vecchia procedura. Per modificarli il Ministero chiede di seguire la procedura di nuova notifica nel sistema elettronico.
Integratori prodotti all’estero o venduti online: cosa cambia?
Un integratore già venduto in un altro Paese dell’Unione europea va comunque notificato prima di arrivare sul mercato italiano. Il mutuo riconoscimento può coprire alcune differenze di composizione, per esempio un estratto vegetale ammesso nel Paese d’origine ma assente dalla lista italiana. In quel caso alleghi la documentazione che dimostra che il prodotto è legalmente in commercio come integratore nello Stato di provenienza.
Per gli integratori fabbricati fuori dall’UE restano i 90 giorni di attesa, e l’etichetta va adattata alle regole europee e tradotta in italiano.
Online valgono le stesse regole del negozio fisico. Se pensi di vendere integratori su Amazon, il prodotto deve essere notificato e la scheda prodotto non può promettere più di quanto dice l’etichetta. L’Antitrust è già intervenuta su portali che vendevano integratori non notificati presentandoli come regolari.
Checklist: cosa preparare prima di notificare un integratore
- Numero di riconoscimento dello stabilimento di produzione e confezionamento, con la forma del prodotto coperta.
- Registrazione come OSA e, se gestisci magazzino o confezionamento, piano di autocontrollo HACCP.
- Formula verificata su linee guida ministeriali, lista dei botanicals del DM 10 agosto 2018 e catalogo dei novel food.
- Etichetta definitiva in italiano, conforme al Reg. (UE) 1169/2011 e al D.Lgs. 169/2004, salvata in PDF (qui come si imposta un’etichetta alimentare).
- Claim confrontati con il registro europeo previsto dal Reg. (CE) 1924/2006 o con le indicazioni ministeriali sui botanicals.
- Pagamento di 160,20 euro per prodotto, con la ricevuta pronta da allegare.
- Data di messa in vendita coerente con la notifica (90 giorni dopo, se il prodotto è fabbricato fuori UE).
- Una persona incaricata di seguire la pratica in NSIS e rispondere ai rilievi.
Come RDC segue la notifica dei tuoi integratori
RDC Research & Development Consulting, società di consulenza con sede a Roma, segue la parte regolatoria degli integratori dalla formula alla vendita. Con la consulenza regolatoria verifichiamo formulazione ed etichetta prima che tu investa in packaging, prepariamo la documentazione e inviamo la notifica telematica per prodotti nuovi o già registrati.
Il lavoro è gestito con un sistema qualità certificato UNI EN ISO 9001:2015. Tutti gli articoli sul tema sono raccolti nella pagina sugli integratori alimentari.
Stai per lanciare un integratore o devi modificarne uno già notificato? Contattaci e partiamo dalla tua etichetta.
Domande frequenti sulla notifica degli integratori
La tariffa ministeriale è di 160,20 euro per ogni prodotto notificato, da pagare con bollettino o bonifico e allegare alla notifica su NSIS. La stessa cifra si paga per le variazioni che cambiano composizione o indicazioni in etichetta. I costi di consulenza per formula ed etichetta, quando servono, sono a parte.
Un integratore fabbricato in un Paese dell’Unione europea può essere messo in vendita insieme alla notifica, perché notificando l’azienda dichiara la prima commercializzazione. Per un integratore fabbricato fuori dall’UE bisogna attendere 90 giorni dalla data di invio. La valutazione del Ministero può portare a rilievi anche dopo l’avvio delle vendite.
Nel Registro nazionale degli integratori alimentari, pubblicato e aggiornato periodicamente dal Ministero della Salute sul proprio sito. Ogni prodotto che ha concluso la procedura compare con un codice. Chi ha notificato segue invece lo stato della propria pratica solo dentro il sistema NSIS, dove arrivano anche gli eventuali rilievi.
Serve, perché la notifica prevista dal D.Lgs. 169/2004 riguarda ogni integratore immesso sul mercato italiano, ovunque sia già venduto. Il mutuo riconoscimento può coprire differenze di composizione rispetto alle regole italiane, a condizione di documentare che il prodotto è legalmente commercializzato come integratore nello Stato membro di provenienza.
La presenta l’operatore del settore alimentare responsabile del prodotto, cioè l’azienda con il cui nome o marchio l’integratore viene venduto. Può farlo anche un consulente o un altro operatore su delega. Le aziende italiane accedono a NSIS dal portale impresainungiorno.gov.it, quelle estere con credenziali rilasciate dal Ministero.
Il rilievo indica le non conformità trovate su composizione, apporti giornalieri o etichetta. L’azienda deve rispondere adeguando il prodotto o l’etichetta come richiesto dal Ministero. Finché la procedura non si chiude positivamente, l’integratore non entra nel Registro nazionale. Conviene rispondere con documentazione completa, perché ogni scambio allunga i tempi.