Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce modifiche rilevanti per affrontare alcune criticità emerse nel quadro regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il contesto: criticità nella valutazione di conformità degli IVD Nel documento di proposta, la Commissione Leggi tutto
Dal 1° gennaio 2026 entrerà ufficialmente in vigore la nuova Classificazione Italiana dei Dispositivi medici (CID), che andrà a sostituire la precedente CND, in uso dal 2007. La nuova classificazione è stata concepita per garantire coerenza con la European Medical Device Nomenclature (EMDN), adottata dall’Unione europea per l’integrazione dei dati nella banca Leggi tutto
La ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un sistema di gestione per la qualità specificamente pensato per i dispositivi medici. La norma nasce come adattamento della ISO 9001, ma si distingue per una maggiore attenzione alla sicurezza dei pazienti e alla conformità ai requisiti regolatori, Leggi tutto
Un recente rapporto di MedTech Europe ha offerto una panoramica delle principali difficoltà riscontrate dall’industria dei dispositivi medici. A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui dispositivi medici), gli operatori del settore continuano a fronteggiare sfide significative, tra Leggi tutto
La norma ISO 13485, riferimento fondamentale per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici, continua a evolversi per rispondere alle sfide sempre più complesse del mercato. Pubblicata inizialmente nel 2016 e successivamente aggiornata, questa norma internazionale è un punto di riferimento imprescindibile per garantire la sicurezza Leggi tutto
È sempre più diffuso l’utilizzo della tecnologia nel campo della salute, le app per la salute sono strumenti cruciali nel contesto medico, utilizzate per telesorveglianza e telemedicina. App, software e programmi medicali spaziano dal monitoraggio autonomo – come, ad esempio, contatori di calorie, monitoraggio del sonno e pedometri – alla Leggi tutto
Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti: L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima Leggi tutto