È sempre più diffuso l’utilizzo della tecnologia nel campo della salute, le app per la salute sono strumenti cruciali nel contesto medico, utilizzate per telesorveglianza e telemedicina.
App, software e programmi medicali spaziano dal monitoraggio autonomo – come, ad esempio, contatori di calorie, monitoraggio del sonno e pedometri – alla vera e propria assistenza sanitaria online. Si tratta di veri e propri dispositivi medici software, sviluppati per essere utilizzati dai medici, dai pazienti o da entrambi tramite smartphone o tablet.
Queste App rappresentano una novità in merito all’assistenza sanitaria: si pensa che ciò consentirà in futuro di fornire assistenza clinica da remoto e intervento mirato al paziente direttamente presso il suo domicilio. Sarà, difatti, possibile effettuare analisi personalizzate, fornire diagnosi specifiche e permettere ai medici un vero e proprio controllo continuo a distanza nel trattamento clinico dei pazienti.
Per garantire una corretta diffusione di tali tecnologie, efficienza e privacy per gli utenti, è fondamentale che tali App ricevano il giusto inquadramento dal punto di vista giuridico. Soltanto le App che hanno un fine medico, opportunamente dichiarato dal fabbricante, sono da considerarsi dispositivi medici software. Il corretto inquadramento dipende non solo dalla destinazione d’uso, ma anche dall’utente e dall’utilizzo dei dati raccolti: ad esempio, App che raccolgono dati relativamente alla dieta, possono essere dispositivi medici se utili al monitoraggio in presenza di diabete oppure possono essere generiche App wellness, se si limitano al conteggio delle calorie.
In tal senso, per facilitare l’inquadramento di questi prodotti, il Regolamento Europeo sui dispositivi medici (Regolamento UE 745/2017) contiene una regola di classificazione dedicata proprio a software e App medicali e linee guida specifiche per la gestione della conformità dei software. Nel caso in cui tali App siano a tutti gli effetti dispositivi medici software, saranno sottoposte alla disciplina del Regolamento che prevede, per software destinati a fornire informazioni per fini diagnostici o terapeutici, o anche destinati a monitorare i processi fisiologici, l’appartenenza alla classe IIa, richiedendo di conseguenza l’intervento di un Organismo Notificato per l’ottenimento della marcatura CE.
I fabbricanti di App medicali devono ottemperare agli obblighi imposti dal Regolamento stesso, che include la presenza di informazioni relativamente alla progettazione e validazione clinica del software, alla tracciabilità e alla sorveglianza post-vendita, nonché misure specifiche atte a tutelare i dati clinici dei pazienti in ottemperanza al Regolamento UE 679/2016 (GDPR).
Le App medicali hanno tutti i requisiti per essere utili nella gestione e nel monitoraggio dei pazienti, nonché nel velocizzare diagnosi e trattamenti mirati. Se gestite correttamente anche sotto il profilo regolatorio, rappresentano una grande risorsa, sia per la salute dei cittadini che per il progresso tecnologico e scientifico del Paese.
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