Un recente rapporto di MedTech Europe ha offerto una panoramica delle principali difficoltà riscontrate dall’industria dei dispositivi medici.

A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui dispositivi medici), gli operatori del settore continuano a fronteggiare sfide significative, tra cui l’aumento dei costi e la crescente complessità dei requisiti normativi.

Il passaggio dalle direttive ai regolamenti ha comportato un notevole aumento delle spese per la certificazione dei dispositivi. In particolare, per la certificazione secondo il regolamento IVDR, i costi associati al sistema di gestione della qualità (QMS) e alla valutazione della documentazione tecnica (TDA) sono aumentati drasticamente – e, specificamente, rispetto alle direttive precedenti, questi costi sono cresciuti superando il 50%: questo incremento è dovuto alla necessità di conformarsi a nuove procedure, controlli e requisiti documentali previsti dal regolamento, che richiedono un maggiore impegno in termini di risorse e tempo. Per quanto riguarda la certificazione MDR, l’aumento dei costi è ancora più evidente. In particolare, la valutazione clinica ha visto un aumento del 70% dei costi per i fabbricanti: questo aumento è legato non solo alla necessità di condurre studi clinici più complessi e approfonditi, ma anche alla crescente richiesta di dati e prove scientifiche per dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi.

Inoltre, una parte importante dei costi totali per la certificazione riguarda il personale. Circa il 90% di questi costi è destinato alle risorse umane, che sono fondamentali per la preparazione e la gestione della documentazione normativa richiesta per la certificazione. Queste risorse devono essere altamente qualificate e dedicate a tempo pieno alla gestione delle pratiche burocratiche e alla verifica che tutti i requisiti normativi vengano soddisfatti. Di conseguenza, le aziende devono sostenere costi elevati per mantenere e formare personale qualificato, aumentando ulteriormente le spese complessive.

In sintesi, il passaggio dalle direttive ai regolamenti ha avuto un impatto significativo sulla struttura dei costi delle aziende, obbligandole a destinare risorse maggiori alla certificazione e alla gestione della documentazione normativa. Questo cambiamento ha reso la gestione delle certificazioni più complessa e costosa, ma allo stesso tempo necessaria per garantire che i dispositivi medici rimangano sicuri e conformi alle nuove normative europee.

Un’altra difficoltà riguarda i tempi di certificazione, che sono diventati significativamente più lunghi. In particolare, il processo di certificazione per gli IVD richiede mediamente 18 mesi, mentre per i DM il tempo può arrivare fino a 22 mesi. Un aspetto sorprendente è che oltre il 50% di questo tempo è dedicato alle fasi preliminari e al rilascio del certificato, piuttosto che alla revisione effettiva della documentazione.

Inoltre, i requisiti documentali sono diventati molto più estesi. I fabbricanti devono fornire prove cliniche dettagliate e aggiornare regolarmente i rapporti di sorveglianza post-mercato, un processo che ha aumentato notevolmente il carico amministrativo per le aziende. Questo impegno aggiuntivo rende più complessa la gestione della documentazione e, di conseguenza, delle risorse aziendali necessarie per adempiere a questi nuovi obblighi.

Un altro fattore che complica ulteriormente il processo di certificazione è la divergenza interpretativa tra i vari organismi notificati. Le differenze nelle aspettative e nelle interpretazioni delle normative creano ulteriori incertezze e ostacolano una transizione uniforme verso il nuovo quadro normativo. Le aziende si trovano a dover affrontare una varietà di approcci e interpretazioni, il che rende difficile ottenere una certificazione coerente e uniforme in tutta Europa.

In definitiva, il rapporto di MedTech Europe sottolinea la necessità di ottimizzare i processi di certificazione, ridurre i costi e garantire una maggiore prevedibilità normativa.

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