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PROCESSO DI CERTIFICAZIONE MDR CON UN ORGANISMO NOTIFICATO

La certificazione secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) richiede una serie di passaggi complessi, che devono essere seguiti in collaborazione con un Organismo Notificato. Il processo inizia con un contatto iniziale tra il fabbricante o il rappresentante autorizzato nell’UE e l’Organismo Notificato. Durante questa fase, viene richiesta una valutazione della conformità per il dispositivo medico in questione; quindi, mentre il fabbricante deve fornire informazioni dettagliate sul dispositivo medico oggetto di certificazione, l’Organismo Notificato esamina Leggi tutto

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MDCG 2023-3: Pubblicata la nuova versione

La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Pubblicata nel gennaio 2025, questa versione aggiornata delinea con maggiore chiarezza termini e concetti relativi alla vigilanza, offrendo un punto di riferimento fondamentale per fabbricanti, autorità competenti e altri operatori economici. L’obiettivo principale è quello di garantire un’applicazione uniforme e armonizzata dei regolamenti MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) in tutta l’Unione Europea. Leggi tutto

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DIFFICOLTÀ PER L’INDUSTRIA DEI DISPOSITIVI MEDICI

Un recente rapporto di MedTech Europe ha offerto una panoramica delle principali difficoltà riscontrate dall’industria dei dispositivi medici. A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui dispositivi medici), gli operatori del settore continuano a fronteggiare sfide significative, tra cui l’aumento dei costi e la crescente complessità dei requisiti normativi. Il passaggio dalle direttive ai regolamenti ha comportato un notevole aumento delle spese per Leggi tutto

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FONDO NUOVE COMPETENZE 2024: TRE ERRORI DA EVITARE ASSOLUTAMENTE

Un’opportunità strategica per crescere, senza rischi inutili. Il Fondo Nuove Competenze è un’occasione imperdibile per le aziende che vogliono investire nello sviluppo delle competenze dei propri dipendenti e mantenersi competitive in un mercato in continua evoluzione. Ma attenzione: per sfruttarlo al meglio, è essenziale evitare alcuni errori comuni. Innanzitutto, pianificare: presentare una richiesta senza un progetto formativo chiaro e mirato è l’errore più diffuso. Occorre definire con precisione le competenze strategiche da sviluppare e coinvolgere Leggi tutto

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INVESTIMENTI ESG NEL 2025: TREND E OPPORTUNITÀ DI CRESCITA

Gli investimenti ESG stanno ridefinendo il panorama economico globale, diventando una priorità strategica per le imprese che puntano a coniugare crescita finanziaria e sostenibilità. Gli investimenti ESG si basano su un approccio che integra i criteri ambientali, sociali e di governance nella valutazione delle opportunità di business. Questo modello rappresenta un’alternativa innovativa ai metodi di investimento tradizionali, focalizzandosi su: Nel 2025, le piccole e medie imprese che adotteranno strategie ESG saranno in grado di attrarre Leggi tutto

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IL FONDO EFSD+ IL CONTRIBUTO EUROPEO CHE SUPPORTA LE IMPRESE PER IL BILANCIO DI SOSTENIBILITÀ

La sostenibilità aziendale non è più una scelta: è un impegno che determina il successo delle imprese. Oggi, grazie al EFSD+, questo importante passaggio strategico è più accessibile. Redigere un bilancio di sostenibilità non è solo una risposta alle normative sempre più stringenti, ma un vero e proprio investimento competitivo in un contesto economico e sociale sempre più orientato alla trasparenza e alla responsabilità. Nella fattispecie, alcuni dei principali vantaggi sono: Il fondo European Fund Leggi tutto

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INDUSTRIA 5.0: COS’È E CHE IMPATTO HA SULLE IMPRESE

Se ne sente spesso parlare, ma cos’è e cosa significa esattamente? L’espressione “Industria 5.0” rappresenta un’evoluzione del concetto di Industria 4.0, che ha introdotto l’automazione, l’uso di dati, l’IoT e l’intelligenza artificiale come elementi chiave nella trasformazione dei processi produttivi. Dunque, mentre l’Industria 4.0 si concentra sulla digitalizzazione e sull’automazione, l’Industria 5.0 si propone di “riumanizzare” la produzione, mettendo l’uomo al centro del processo tecnologico: l’idea è quella di creare un’armonia tra macchine intelligenti e Leggi tutto

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LA NORMA ISO 13485 PER I DISPOSITIVI MEDICI: UN AGGIORNAMENTO COSTANTE

La norma ISO 13485, riferimento fondamentale per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici, continua a evolversi per rispondere alle sfide sempre più complesse del mercato. Pubblicata inizialmente nel 2016 e successivamente aggiornata, questa norma internazionale è un punto di riferimento imprescindibile per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, in linea con le normative vigenti. Una delle principali novità introdotte dalla ISO 13485 riguarda l’estensione del risk management a Leggi tutto

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LA DIRETTIVA CSR È IN GAZZETTA UFFICIALE

Il Decreto Legislativo n. 125 del 6 settembre 2024, che recepisce la Direttiva CSR (Corporate Sustainability Reporting) sulla rendicontazione di sostenibilità, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 10 settembre 2024, n. 212, a seguito dell’approvazione del Consiglio dei Ministri il 30 agosto 2024. Questa normativa introduce significative novità riguardanti le informazioni da inserire nel Bilancio di esercizio. Oltre ai dati finanziari tradizionali, sarà necessario includere informazioni di sostenibilità legate a impatti, rischi e opportunità Leggi tutto

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APP MEDICALI: DISPOSITIVI MEDICI PER L’ASSISTENZA SANITARIA

È sempre più diffuso l’utilizzo della tecnologia nel campo della salute, le app per la salute sono strumenti cruciali nel contesto medico, utilizzate per telesorveglianza e telemedicina. App, software e programmi medicali spaziano dal monitoraggio autonomo – come, ad esempio, contatori di calorie, monitoraggio del sonno e pedometri – alla vera e propria assistenza sanitaria online. Si tratta di veri e propri dispositivi medici software, sviluppati per essere utilizzati dai medici, dai pazienti o da Leggi tutto

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