La certificazione secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) richiede una serie di passaggi complessi, che devono essere seguiti in collaborazione con un Organismo Notificato.
Il processo inizia con un contatto iniziale tra il fabbricante o il rappresentante autorizzato nell’UE e l’Organismo Notificato. Durante questa fase, viene richiesta una valutazione della conformità per il dispositivo medico in questione; quindi, mentre il fabbricante deve fornire informazioni dettagliate sul dispositivo medico oggetto di certificazione, l’Organismo Notificato esamina i dati preliminari forniti nella “pre-applicazione” per confermare la classificazione del prodotto secondo l’Annex VII del MDR,
Successivamente, l’Organismo Notificato procede con la revisione della “pre-applicazione”: questa fase include la verifica di tutte le informazioni preliminari per assicurare che il dispositivo rientri nell’ambito del MDR e che la sua classificazione sia corretta. Sulla base di queste informazioni, l’Organismo Notificato elabora un preventivo e, se necessario, richiede chiarimenti aggiuntivi al fabbricante.
Una volta completata la fase preliminare, il fabbricante presenta formalmente l’applicazione: a questo punto, i fabbricanti devono inviare la documentazione richiesta in conformità all’Annex IX §2.1 o all’Annex XI Parte A §6.1 per la valutazione del sistema di gestione qualità – per i dispositivi di classe III e determinati dispositivi di classe IIB, è necessario presentare la documentazione richiesta secondo l’Annex IX Capitolo II §4.2.
Dopo la presentazione dell’applicazione, si procede alla fase di accordo contrattuale: l’Organismo Notificato fornisce un contratto che include i termini e le condizioni applicabili; una volta che entrambe le parti hanno firmato l’accordo, l’Organismo Notificato esamina attentamente la documentazione presentata per verificare che sia completa e conforme ai requisiti normativi.
A questo punto, l’Organismo Notificato sviluppa un piano di valutazione della conformità: la complessità di questa fase dipende dalla classificazione del dispositivo e dalla procedura di valutazione scelta. Il piano può includere una serie di attività volte a verificare la conformità del dispositivo e a garantire che soddisfi tutti i requisiti regolamentari.
Dopo la valutazione della conformità, si arriva alla revisione finale e alla decisione da parte dell’Organismo Notificato. Questa fase include un esame dettagliato di tutti i rapporti, della documentazione e di eventuali risoluzioni di non-conformità, ma anche dei risultati delle attività di sorveglianza post-mercato e dei piani di follow-up clinico. Se tutto è in ordine, l’Organismo Notificato emette il certificato CE, conforme ai dettagli richiesti dall’Annex XII del MDR.
Una volta ottenuta la certificazione, il fabbricante deve rispettare gli obblighi di sorveglianza post-mercato, che includono il monitoraggio continuo del dispositivo, il follow-up clinico post-mercato e la gestione di eventuali modifiche significative al dispositivo stesso. Difatti, la vigilanza continua è fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico nel tempo.
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