Nella Gazzetta ufficiale del 21/08/2023 è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 7 agosto 2023 che inserisce definitivamente nella tabella dei medicinali le composizioni ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis.
Ripercorriamo la storia di questi ultimi anni per comprendere il quadro normativo di riferimento. Prima della pubblicazione del decreto italiano del 1° ottobre 2020 il Ministero della Salute aveva già ottenuto il parere favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità e del Consiglio Superiore di Sanità per l’inclusione delle composizioni di cannabidiolo (CBD) ad uso orale nella tabella dei medicinali stupefacenti: tuttavia, il decreto venne sospeso per approfondimenti, generando incertezza sulla posizione dell’autorità. Inoltre, a livello internazionale si discuteva sull’inclusione implicita del CBD nelle tabelle della Convezione unica del 1961 – essendo il CBD estratto dalla Cannabis Sativa L.
Il secondo parere degli organi competenti inviato nel novembre 2020 riconfermava il precedente e dava ulteriori indicazioni sulla dose, avvalorando la tesi per cui gli studi a disposizione genericamente raccomandano l’uso di dosi minime e sotto il controllo medico per la valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le revisioni della letteratura prese in considerazione non forniscono poi informazioni sugli effetti secondari in funzione delle differenti dosi, né delle sue diverse modalità di assunzione, né dell’età, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore. Quasi parallelamente, a livello internazionale nel dicembre 2020 l’esclusione delle preparazioni contenenti CBD dalle tabelle allegate alla Convenzione unica del 1961 aveva ottenuto voto contrario. Inoltre, la raccomandazione del WHO che proponeva l’aggiunta di una nota a piè di pagina relativa alla voce cannabis e resina di cannabis nella tabella I della Convenzione del 1961 – al fine di specificare che le preparazioni contenenti prevalentemente CBD e un massimo dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo non sono assoggettate al controllo internazionale – era stata respinta.
Dunque, la posizione dell’Italia era conforme a quella internazionale: nel 2021, anche l’AIFA in una nota esprimeva il suo parere in relazione al primo medicinale a base di cannabis autorizzato in Italia, confermando che il CBD è un principio farmacologicamente attivo e che in caso di dubbio nell’applicazione di più normative comunitarie, deve applicarsi quella relativa ai medicinali per uso umano. Altresì, dichiarava che non è possibile stabilire una dose minima terapeutica per il CBD, supportando le conclusioni raggiunte in precedenza anche dall’ISS e del Consiglio Superiore di Sanità.
Non è, quindi, una notizia inaspettata che il Ministero della Salute abbia riconfermato, anche se con tempi lunghi, l’inclusione delle preparazioni di CBD ad uso orale derivati da estratti di cannabis nelle tabelle stupefacenti.
L’ufficialità del decreto italiano non dà più adito a interpretazioni e buchi normativi. Tutte le aziende che coltivano la Cannabis Sativa L. per la fabbricazione di estratti in prevalenza di CBD e/o producono, manipolano e vendono tali prodotti destinati all’uso orale devono soddisfare i requisiti previsti dalla normativa sul controllo delle sostanze stupefacenti e/o psicotrope, oltre alle norme che regolano il mercato dei prodotti farmaceutici.
Il decreto del Ministero della Salute del 7 agosto 2023 entrerà in vigore il prossimo 20 settembre 2023.
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