MDD

26 SETTEMBRE 2024: ULTIMA POSSIBILITÀ PER USUFRUIRE DELL’ESTENSIONE DEL PERIODO TRANSITORIO DEL MDR

Da più di un anno è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato gli artt. 120, 122 e 123 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), estendendo ulteriormente il periodo transitorio per il passaggio dalle previgenti direttive al regolamento. La proroga si applica solamente ai legacy devices, ovvero quei dispositivi medici di classe Leggi tutto…

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SEI DAVVERO PRONTO ALLA REGOLATORIA?

Con l’aumento dei requisiti necessari ad ottenere la conformità al MDR rispetto a MDD e la diminuzione del numero di Organismi Notificati in grado di rilasciare certificati, diventa sempre più lungo il processo di certificazione dei DM. Attualmente, dall’esito positivo del Completeness Check, la valutazione “preliminare” da parte degli Organismi Leggi tutto…

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