Con l’aumento dei requisiti necessari ad ottenere la conformità al MDR rispetto a MDD e la diminuzione del numero di Organismi Notificati in grado di rilasciare certificati, diventa sempre più lungo il processo di certificazione dei DM.
Attualmente, dall’esito positivo del Completeness Check, la valutazione “preliminare” da parte degli Organismi Notificati, trascorrono dai 12 (per i dispositivi a basso rischio) ai 24 mesi (per i dispositivi ad alto rischio) per l’effettiva emissione del certificato MDR.
E non è tutto: almeno il 50% dei fascicoli tecnici presentati sono ritenuti incompleti e gli Organismi Notificati richiedono ulteriori dati e informazioni per raggiungere la conformità. Per quanto la proroga di Marzo 2023 (Regolamento UE 2023/607) abbia prolungato il periodo di permanenza sul mercato dei legacy devices non ancora conformi a MDR, si tratta di un dilatamento dei tempi utile agli Organismi Notificati per gestire le richieste di certificazione ed evitare il già noto collo di bottiglia. La mancanza di Organismi Notificati designati costituisce, infatti, un ostacolo critico per la certificazione di nuovi dispositivi medici – e per la ricertificazione di dispositivi esistenti originariamente certificati secondo la vecchia normativa: il che significa che quei DM i cui fabbricanti non riescono a trovare un organismo notificato, dovranno necessariamente essere ritirati dal mercato alla fine del periodo transitorio, o, nel caso di DM nuovi, il loro arrivo sul mercato sarà molto ritardato, a svantaggio dell’azienda.
Considerando queste tempistiche, non è auspicabile aspettare il feedback iniziale dell’Organismo Notificato per scoprire le carenze nella Documentazione Tecnica: è fondamentale prepararsi per tempo ed avere un quadro della situazione di partenza il più chiaro possibile.
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