La norma ISO 13485, riferimento fondamentale per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici, continua a evolversi per rispondere alle sfide sempre più complesse del mercato.
Pubblicata inizialmente nel 2016 e successivamente aggiornata, questa norma internazionale è un punto di riferimento imprescindibile per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, in linea con le normative vigenti.
Una delle principali novità introdotte dalla ISO 13485 riguarda l’estensione del risk management a tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. Questo approccio sistematico alla gestione del rischio è fondamentale per prevenire potenziali pericoli e garantire la sicurezza dei pazienti. Inoltre, la norma pone una crescente attenzione alla digitalizzazione dei processi e all’utilizzo dei software nel settore dei dispositivi medici: tuttavia, se da un lato questa evoluzione offre nuove opportunità per l’innovazione, dall’altro solleva interrogativi sulla validazione dei software utilizzati, soprattutto quando si tratta di strumenti personalizzati o di largo utilizzo come Excel.
Tra le altre importanti novità:
- Armonizzazione con la normativa vigente: la ISO 13485 si allinea costantemente con le normative nazionali e internazionali, garantendo un quadro normativo coerente e aggiornato.
- Trasparenza nella progettazione: la norma sottolinea l’importanza di una progettazione rigorosa e trasparente, con particolare attenzione alle fasi di verifica, convalida e riesame.
- Controllo dei fornitori: viene rafforzato il controllo dei fornitori, coinvolgendoli attivamente nel processo di garanzia della qualità.
- Gestione dei reclami e sorveglianza post-vendita: la norma pone l’accento sull’importanza di una gestione efficace dei reclami e di un’attenta sorveglianza post-vendita.
- Applicazione a tutto il ciclo di vita del prodotto: la ISO 13485 si applica a tutti gli attori coinvolti nel ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione allo smaltimento.
Poiché il settore dei dispositivi medici è in continua evoluzione, trainato dall’innovazione tecnologica e dalle nuove esigenze dei pazienti, la ISO 13485 rappresenta uno strumento fondamentale per affrontare queste sfide e garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti. In riferimento a ciò, si consideri che proprio le ultime tendenze nel settore dei dispositivi medici stanno profondamente influenzando l’applicazione della norma ISO 13485. A titolo esemplificativo, la diffusione dei dispositivi medicali connessi – ovvero, in grado di scambiare dati e comunicare con altri sistemi – richiede una gestione della sicurezza informatica sempre più rigorosa; la personalizzazione della medicina – con dispositivi e trattamenti su misura per il singolo paziente – pone nuove sfide in termini di progettazione e produzione; l’avvento dell’intelligenza artificiale – che sta rivoluzionando la diagnostica, la terapia e la ricerca – sta introducendo nuovi strumenti e algoritmi che necessitano di essere validati e integrati nei sistemi di gestione della qualità.
In definitiva, la ISO 13485 è una norma in continua evoluzione, che si adatta alle esigenze di un mercato sempre più complesso e dinamico. Le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici devono essere in grado di interpretare e applicare correttamente i requisiti della norma, al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei loro prodotti e di soddisfare le aspettative dei pazienti e dei regolatori.
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