La ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un sistema di gestione per la qualità specificamente pensato per i dispositivi medici.
La norma nasce come adattamento della ISO 9001, ma si distingue per una maggiore attenzione alla sicurezza dei pazienti e alla conformità ai requisiti regolatori, tanto europei quanto internazionali. L’attuale versione in vigore – la ISO 13485:2016 – è riconosciuta in tutto il mondo come riferimento per i fabbricanti, i distributori e gli operatori economici del settore. La norma impone il controllo dell’intero ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione fino alla sorveglianza post-commercializzazione.
L’approccio sistemico della norma comporta che tutti i processi aziendali legati alla qualità del dispositivo medico siano coinvolti: dunque, non si parla soltanto di produzione, ma anche di progettazione, approvvigionamento, gestione documentale, formazione del personale, audit interni, controllo dei fornitori, validazione dei processi, gestione del rischio e sorveglianza post-market. Pertanto, ogni fase deve essere pianificata, monitorata e controllata secondo procedure documentate. Ad esempio, nella fase di progettazione, è necessario definire input e output, effettuare verifiche, validazioni e riesami; durante la produzione, bisogna garantire la tracciabilità dei materiali e dei processi, validare le attività critiche e controllare i prodotti non conformi; anche dopo la commercializzazione, la norma prevede che si raccolgano dati dal mercato, si analizzino eventuali reclami e si adottino misure correttive o preventive. Insomma, l’intero approccio si basa sulla gestione del rischio, che deve essere continua e proporzionata alla complessità del dispositivo
Ottenere la certificazione ISO 13485 richiede un percorso strutturato. Generalmente, si inizia con un’analisi preliminare del sistema qualità già in uso per identificare eventuali lacune rispetto ai requisiti della norma. A seguito di questa valutazione, si definisce un piano di adeguamento che include la redazione o la revisione di procedure, istruzioni operative e registrazioni, nonché la formazione del personale coinvolto, rendendolo consapevole dei requisiti da rispettare e dei cambiamenti introdotti.
Nel caso in cui l’azienda non disponga ancora di un SGQ, sarà necessario procedere alla sua creazione partendo da zero: ciò significa innanzitutto definire una politica per la qualità e obiettivi coerenti con la ISO 13485; si dovranno poi sviluppare tutte le procedure richieste dalla norma. Una volta implementato il sistema, si procede con uno o più audit interni per verificare che tutto sia conforme. Se l’organizzazione dimostra di avere un sistema conforme, riceverà il certificato ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato.
La ISO 13485 prevede che l’organizzazione nomini una figura responsabile del sistema di gestione per la qualità: il Responsabile Qualità ha il compito di assicurare che il sistema venga mantenuto efficace e conforme ai requisiti della norma. Oltre a gestire audit e riesami della direzione, il responsabile deve garantire che siano promosse la consapevolezza e l’applicazione dei requisiti regolatori all’interno dell’organizzazione. In molti casi, questa figura funge anche da interlocutore diretto con gli organismi di certificazione e con le autorità competenti, specialmente in occasione degli audit di certificazione o di ispezioni regolatorie.
In definitiva, la ISO 13485 rappresenta molto più di un semplice standard tecnico: è un vero e proprio strumento strategico per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici. Implementare un sistema qualità conforme non solo garantisce la sicurezza dei pazienti e il rispetto dei requisiti normativi, ma contribuisce anche a migliorare l’efficienza interna e la reputazione sul mercato.
Per maggiori informazioni contattateci senza impegno presso il nostro ufficio di Roma (RM) allo +39 3287236407 oppure alla mail info@rdconsulting.it, saremo lieti di fornire tutte le risposte che cercate!