Le figure professionali che si muovono nell’ambito dei Regulatory Affairs si occupano prevalentemente di supervisionare le procedure di autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti delle aziende farmaceutiche.

La strategia di outsourcing nel settore del Regulatory Affairs permette di avere supporto in attività non coperte dal know-how aziendale, di coprire carenze temporanee di personale, di avere training per le risorse aziendali interne da parte di personale specializzato e di gestire progetti complessi.

Un corretto bilanciamento delle risorse interne, unitamente al parziale contributo dell’outsourcing,
permette di ottenere assistenza nelle procedure regolatorie, nella preparazione e gestione della
documentazione attraverso personale qualificato.

Il settore Regulatory Affairs (Attività Regolatorie) risponde agli obiettivi degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti dell’industria del settore medicale, responsabili di ricerca e produzione di:
– Specialità medicinali
– Prodotti dietetici ed integratori
– Prodotti di origine vegetale
– Medical Devices
– Cosmetici

Le aziende del settore, che vogliono che i loro prodotti siano in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza, si affidano a esperti in Regulatory Affairs, interni o esterni all’azienda stessa. Le principali funzioni dell’ufficio regolatorio sono:

  1. Regulatory compliance: mantenere il sistema azienda aggiornato rispetto alle richieste di legge;
  2. Regulatory submissions: gestire la certificazione di prodotto e dell’azienda;
  3. Regulatory maintenance: assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti di cui sopra;
  4. Regulatory relationship: fungere da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda.

L’addetto ai Regulatory Affairs, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda.

Sharing is caring!

Categorie: News