Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce modifiche rilevanti per affrontare alcune criticità emerse nel quadro regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il contesto: criticità nella valutazione di conformità degli IVD Nel documento di proposta, la Commissione Leggi tutto
La certificazione secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) richiede una serie di passaggi complessi, che devono essere seguiti in collaborazione con un Organismo Notificato. Il processo inizia con un contatto iniziale tra il fabbricante o il rappresentante autorizzato nell’UE e l’Organismo Notificato. Durante questa fase, viene richiesta una valutazione Leggi tutto
Da più di un anno è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato gli artt. 120, 122 e 123 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), estendendo ulteriormente il periodo transitorio per il passaggio dalle previgenti direttive al regolamento. La proroga si applica solamente ai legacy devices, ovvero quei dispositivi medici di classe Leggi tutto
Con l’aumento dei requisiti necessari ad ottenere la conformità al MDR rispetto a MDD e la diminuzione del numero di Organismi Notificati in grado di rilasciare certificati, diventa sempre più lungo il processo di certificazione dei DM. Attualmente, dall’esito positivo del Completeness Check, la valutazione “preliminare” da parte degli Organismi Leggi tutto