Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce modifiche rilevanti per affrontare alcune criticità emerse nel quadro regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il contesto: criticità nella valutazione di conformità degli IVD Nel documento di proposta, la Commissione Leggi tutto
La certificazione secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) richiede una serie di passaggi complessi, che devono essere seguiti in collaborazione con un Organismo Notificato. Il processo inizia con un contatto iniziale tra il fabbricante o il rappresentante autorizzato nell’UE e l’Organismo Notificato. Durante questa fase, viene richiesta una valutazione Leggi tutto
Un recente rapporto di MedTech Europe ha offerto una panoramica delle principali difficoltà riscontrate dall’industria dei dispositivi medici. A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui dispositivi medici), gli operatori del settore continuano a fronteggiare sfide significative, tra Leggi tutto
Da più di un anno è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato gli artt. 120, 122 e 123 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), estendendo ulteriormente il periodo transitorio per il passaggio dalle previgenti direttive al regolamento. La proroga si applica solamente ai legacy devices, ovvero quei dispositivi medici di classe Leggi tutto