La certificazione secondo il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) richiede una serie di passaggi complessi, che devono essere seguiti in collaborazione con un Organismo Notificato. Il processo inizia con un contatto iniziale tra il fabbricante o il rappresentante autorizzato nell’UE e l’Organismo Notificato. Durante questa fase, viene richiesta una valutazione Leggi tutto
La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Pubblicata nel gennaio 2025, questa versione aggiornata delinea con maggiore chiarezza termini e concetti relativi alla vigilanza, offrendo un punto di riferimento fondamentale per fabbricanti, autorità competenti Leggi tutto
Un recente rapporto di MedTech Europe ha offerto una panoramica delle principali difficoltà riscontrate dall’industria dei dispositivi medici. A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui dispositivi medici), gli operatori del settore continuano a fronteggiare sfide significative, tra Leggi tutto
Un’opportunità strategica per crescere, senza rischi inutili. Il Fondo Nuove Competenze è un’occasione imperdibile per le aziende che vogliono investire nello sviluppo delle competenze dei propri dipendenti e mantenersi competitive in un mercato in continua evoluzione. Ma attenzione: per sfruttarlo al meglio, è essenziale evitare alcuni errori comuni. Innanzitutto, pianificare: Leggi tutto
Gli investimenti ESG stanno ridefinendo il panorama economico globale, diventando una priorità strategica per le imprese che puntano a coniugare crescita finanziaria e sostenibilità. Gli investimenti ESG si basano su un approccio che integra i criteri ambientali, sociali e di governance nella valutazione delle opportunità di business. Questo modello rappresenta Leggi tutto
La sostenibilità aziendale non è più una scelta: è un impegno che determina il successo delle imprese. Oggi, grazie al EFSD+, questo importante passaggio strategico è più accessibile. Redigere un bilancio di sostenibilità non è solo una risposta alle normative sempre più stringenti, ma un vero e proprio investimento competitivo Leggi tutto
Se ne sente spesso parlare, ma cos’è e cosa significa esattamente? L’espressione “Industria 5.0” rappresenta un’evoluzione del concetto di Industria 4.0, che ha introdotto l’automazione, l’uso di dati, l’IoT e l’intelligenza artificiale come elementi chiave nella trasformazione dei processi produttivi. Dunque, mentre l’Industria 4.0 si concentra sulla digitalizzazione e sull’automazione, Leggi tutto
La norma ISO 13485, riferimento fondamentale per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici, continua a evolversi per rispondere alle sfide sempre più complesse del mercato. Pubblicata inizialmente nel 2016 e successivamente aggiornata, questa norma internazionale è un punto di riferimento imprescindibile per garantire la sicurezza Leggi tutto
Il Decreto Legislativo n. 125 del 6 settembre 2024, che recepisce la Direttiva CSR (Corporate Sustainability Reporting) sulla rendicontazione di sostenibilità, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 10 settembre 2024, n. 212, a seguito dell’approvazione del Consiglio dei Ministri il 30 agosto 2024. Questa normativa introduce significative novità riguardanti Leggi tutto
È sempre più diffuso l’utilizzo della tecnologia nel campo della salute, le app per la salute sono strumenti cruciali nel contesto medico, utilizzate per telesorveglianza e telemedicina. App, software e programmi medicali spaziano dal monitoraggio autonomo – come, ad esempio, contatori di calorie, monitoraggio del sonno e pedometri – alla Leggi tutto