Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) sono una categoria di prodotti molto particolare, dedicata ad individui con specifiche difficoltà alimentari e nutrizionali.
A livello normativo, la definizione di AFMS viene fornita dall’articolo 2 del Regolamento UE 609/2013, che definisce un AFMS come “un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico”. Per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione, per gli AFMS il riferimento normativo è il Regolamento UE 128/2016 e, in particolare, l’articolo 2 che descrive le 3 categorie di AFMS:
- prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con formulazione standard in termini di nutrienti;
- prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con formulazione adattata ad una malattia;
- prodotti incompleti con formulazione standard o adattata.
Un AFMS deve riportare obbligatoriamente la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di», con l’indicazione del nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per cui il prodotto è indicato. Inoltre, è necessario riportare una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto.
Oltre alle prescrizioni obbligatorie degli alimenti comuni, si deve riportare la dichiarazione nutrizionale con le seguenti informazioni:
- la quantità di ogni sostanza minerale, ogni vitamina contenuta nel prodotto;
- la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l’appropriato utilizzo previsto del prodotto;
- la fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici eventualmente contenuti nel prodotto.
Uno dei requisiti più importanti introdotti dal Regolamento UE 128/2016 è poi il divieto di utilizzare claims nutrizionali e sulla salute per gli AFMS.
Sulla base delle novità introdotte dai succitati regolamenti, il Ministero della salute ha redatto delle linee guida volte a fornire elementi interpretativi per la corretta classificazione di un prodotto come AFMS. Oltre a facilitare l’interpretazione dei Regolamenti Europei, le linee guida forniscono informazioni utili relative alle caratteristiche che un AFMS deve avere per poter essere classificato come tale, ponendo particolare attenzione sul confronto tra integratori alimentari e gli alimenti a fini medici speciali. Infine, le linee guida forniscono un elenco (da non considerare esaustivo) delle principali categorie di AFMS presenti sul mercato.
Per maggiori informazioni contattateci senza impegno presso il nostro ufficio di Roma (RM) allo +39 3287236407 oppure alla mail info@rdconsulting.it, saremo lieti di fornire tutte le risposte che cercate!