Da più di un anno è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato gli artt. 120, 122 e 123 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), estendendo ulteriormente il periodo transitorio per il passaggio dalle previgenti direttive al regolamento. La proroga si applica solamente ai legacy devices, ovvero quei dispositivi medici di classe Leggi tutto…
Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti: L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima Leggi tutto…
Eudamed – “European Database of Medical Devices” ovvero database europeo dei dispositivi medici: si tratta della banca dati unica dei dispositivi medici, con la funzione di raccogliere tutti i dati relativi ai dispositivi medici nel mercato europeo. Eudamed è stata introdotta con il testo del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi Leggi tutto…