Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce modifiche rilevanti per affrontare alcune criticità emerse nel quadro regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il contesto: criticità nella valutazione di conformità degli IVD Nel documento di proposta, la Commissione Leggi tutto
La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Pubblicata nel gennaio 2025, questa versione aggiornata delinea con maggiore chiarezza termini e concetti relativi alla vigilanza, offrendo un punto di riferimento fondamentale per fabbricanti, autorità competenti Leggi tutto
Eudamed – “European Database of Medical Devices” ovvero database europeo dei dispositivi medici: si tratta della banca dati unica dei dispositivi medici, con la funzione di raccogliere tutti i dati relativi ai dispositivi medici nel mercato europeo. Eudamed è stata introdotta con il testo del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi Leggi tutto