Il settore regolatorio è stato protagonista di un’accelerazione normativa incredibile negli ultimi vent’anni, anche e specialmente in conseguenza dell’allargamento dei mercati e delle frontiere nazionali e legislative. Con la pandemia poi il panorama degli affari regolatori si è trasformato ulteriormente.
Dalla primavera del 2020 in poi, nell’ambito dei Regulatory Affairs e degli iter per la validazione di sicurezza ed efficacia dei prodotti farmaceutici, integratori alimentari e Foods for Specific Groups, molte cose sono cambiate. Si pensi come la pressione sociale e la politica globale – nel tentativo di risolvere il più in fretta possibile l’emergenza sanitaria per la Covid-19 – abbiano indotto ad accelerare quanto più possibile l’approvazione dei vaccini, con iter burocratici più efficienti e tempi di risposta da parte degli enti di vigilanza più rapidi. E se da un lato c’è la sensazione che dallo sprint digitale indotto dal Sars-Cov-2 non si tornerà più indietro, dall’altro almeno una parte di questi cambiamenti ancora in divenire rischia di rivelarsi solo temporanea, con lo spettro di uno ritorno alla lenta e macchinosa vecchia normalità.
Se in senso positivo il cambiamento indotto dalla Covid-19 si è concretizzato in uno snellimento delle procedure e nell’accelerazione dei processi, dall’altro una delle criticità principali del sistema regolatorio globale è stata appena scalfita: la disomogeneità e la frammentazione a livello territoriale dei requisiti richiesti e dei processi di approvazione. Difatti, sebbene ogni agenzia regolatoria nazionale richieda contenuti simili, spesso lo fa ancora in formati diversi e con iter differenti, tanto che le aziende che lavorano in ottica globale sanno di dover preparare dossier standardizzati per la parte che è comune a tutte le agenzie, per poi integrare, adattare e impacchettare in modo diverso i materiali a seconda dei requisiti nazionali, con un complesso lavoro burocratico che toglie energie preziose all’interno delle aziende. Pertanto, lo sforzo richiesto è quello di armonizzazione e di coordinamento al fine di porre le basi per un processo virtuoso che possa garantire un più efficiente accesso e una maggiore sostenibilità processuale.
Ovviamente, la pandemia ha sovraccaricato non solo i sistemi sanitari, ma anche il lavoro delle agenzie regolatorie nazionali, che hanno rallentato o a volte sospeso temporaneamente il normale carico di lavoro, costringendosi poi ad impegni straordinari. Allo stesso tempo, ha reso ancora più chiaro quanto la messa in opera di strumenti informatici accessibili e di banche dati condivise giocherà un ruolo sempre più importante nel futuro, non solo per garantire la continuità nei servizi, ma anche per consentire di cogliere nuove opportunità. Si punta, dunque, sulla digitalizzazione per superare le disomogeneità territoriali.
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