Da più di un anno è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato gli artt. 120, 122 e 123 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), estendendo ulteriormente il periodo transitorio per il passaggio dalle previgenti direttive al regolamento.
La proroga si applica solamente ai legacy devices, ovvero quei dispositivi medici di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE (MDD) per i quali la dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi del MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, oppure quei DM coperti da un certificato CE valido rilasciato da un organismo notificato ai sensi della MDD o della direttiva 90/385/CEE (AIMDD) prima del 26 maggio 2021.
Finora i fabbricanti di legacy devices il cui certificato è scaduto dopo il 20 marzo 2023 (per i certificati scaduti prima di tale data è necessario che vengano soddisfatte le condizioni del nuovo art. 120, par. 2, lett. a o b del MDR) o che è scaduto prima del 26 maggio 2024, hanno potuto continuare a immettere i propri prodotti sul mercato, in virtù dell’estensione de iure della validità dei suddetti certificati stabilita dal Regolamento (UE) 2023/607.
Le uniche condizioni da rispettare per prolungare automaticamente la validità dei certificati scaduti o in scadenza fino al 26 maggio 2024 erano le seguenti:
- che i dispositivi continuassero a essere conformi alla (AIMDD) o alla (MDD), a seconda dei casi;
- che non fossero stati introdotti cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
- che i dispositivi non presentassero un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica.
In accordo al Regolamento (UE) 2023/607, il 2024 rappresenta, invece, il primo vero scoglio temporale per l’adeguamento al MDR. Infatti, per continuare a beneficiare dell’estensione prevista da tale regolamento oltre la ormai passata data del 26 maggio 2024, entro tale data il fabbricante (o il mandatario) doveva ottemperare ad altre due importanti condizioni:
- aver istituito un sistema di gestione della qualità conformemente a MDR;
- aver presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma del MDR, per la valutazione della conformità di un dispositivo secondo MDR (o in alternativa di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo).
In modo propedeutico, adesso la prossima imminente scadenza che i fabbricanti che hanno rispettato le condizioni di cui sopra devono tenere in considerazione è il 26 settembre 2024. Infatti, entro tale data l’organismo notificato e il fabbricante devono aver firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma del MDR. Soltanto effettuando le suddette attività entro i termini stabiliti, i fabbricanti potranno essere sicuri che i loro DM potranno usufruire in ultima analisi delle scadenze temporali per l’immissione sul mercato previste dalle disposizioni del Regolamento (UE) 2023/607, che saranno le seguenti:
- entro il 26 maggio 2026 per i DM su misura impiantabili appartenenti alla classe III;
- entro il 31 dicembre 2027 per i DM appartenenti alla classe III e i DM impiantabili della classe IIb (ad eccezioni dei cosiddetti “WET”);
- entro il 31 dicembre 2028 per gli altri DM appartenenti alla classe IIb, per quelli di classe IIa, per i dispositivi della classe I sterili o con funzione di misura.
I dispositivi di classe I che non subiscono un aumento di classe in funzione delle regole MDR, non rientrando nella categoria di legacy devices, non beneficiano della proroga in quanto già dovevano esser pienamente conformi al MDR alla data del 26 maggio 2021.
È bene specificare che la classe di rischio da tenere in considerazione per stabilire la finestra temporale applicabile è quella data dalla classificazione risultante dall’applicazione delle regole dell’allegato VIII del MDR e non dalla classificazione ai sensi delle previgenti direttive. Questo aspetto, sommato alla necessità di applicare un SGQ MDR e firmare un accordo con un organismo notificato per la valutazione della conformità ai sensi del regolamento entro le scadenze previste nei prossimi mesi, sottolinea come il legislatore abbia concesso questa proroga a patto che i fabbricanti comincino a gestire i propri prodotti fin da subito in prospettiva del nuovo quadro normativo.
Sulla base delle nuove regole di classificazione, molti dispositivi subiranno un aumento della classe di rischio nel passaggio al nuovo quadro legislativo (in primis quelli a base di sostanze), con conseguente necessità di produrre maggiori evidenze e documenti a supporto, così come richiesto dai requisiti più stringenti definiti dal MDR.
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