L’uso di ingredienti di origine vegetale in prodotti destinati al consumo alimentare per favorire alcune funzioni dell’organismo, è oramai pratica consolidata.
L’impiego negli integratori di sostanze derivanti da piante è divenuto così diffuso e radicato – e ha generato un comparto produttivo di portata così rilevante – da attirare l’attenzione dell’Autorità competente, che si è vista costretta a regolamentare un settore che rischiava di essere oggetto di uno sviluppo selvaggio.
L’Italia costituisce stato uno dei primi stati membri dell’Unione Europea a sentire questa esigenza regolatoria, che ha portato nel tempo alla redazione di una lista di piante ammesse per l’uso negli integratori alimentari, in cui sono specificati anche limiti alle quantità giornaliere da assumere, avvertenze e altre forme di controllo di questo tipo. Tuttavia, a livello europeo nonostante il concetto di botanicals si sia affermato, non esiste ancora un regolamento ad hoc.
Per botanical si intende un ingrediente vegetale, ovvero la pianta in toto o le sue parti intere, a pezzi o tagliate, in forma non trattata, generalmente essiccati, oppure i preparati vegetali ottenuti sottoponendo gli ingredienti vegetali a una serie di trattamenti – estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione, fermentazione, triturazione, polverizzazione.
In Italia, l’uso dei botanicals negli integratori alimentari è regolato dal Decreto del Ministero della Salute 10 agosto 2018, che nell’allegato II fornisce specifiche indicazioni per la redazione di un dossier completo del prodotto, che includa le schede tecniche degli ingredienti utilizzati, le caratteristiche della composizione, nonché la documentazione relativa alle modalità e ai metodi di analisi usati per determinare e controllare i tenori delle sostanze dichiarati in etichetta. Il dossier così allestito deve rimanere presso il titolare, a disposizione delle autorità che possono richiederlo nel corso di controlli di sicurezza e conformità. Dunque, il dossier di prodotti contenenti botanicals è un requisito essenziale ai fini della commercializzazione di integratori a base di sostanze vegetali: un requisito tutto italiano, che spesso le aziende situate nell’UE faticano a comprendere e a ottemperare.
Il DM 10 agosto 2018 comprende anche l’allegato I – modificato dal decreto dirigenziale 26 luglio 2019 – che elenca le piante ammesse e le relative parti, incluse eventuali disposizioni particolari per il loro impiego. Tale allegato è, tra le altre cose, componente importante della lista BELFRIT: messa a punto dalle autorità di Belgio, Francia e Italia, le tre autorità regolatorie hanno redatto una lista comune di piante ammesse da utilizzare come punto di partenza per un eventuale regolamento europeo – regolamento che non è ancora arrivato.
Un punto di svolta è arrivato nel 2020 quando un documento della Commissione Europea ha sottolineato la coesistenza di numerose norme a livello nazionale per la regolamentazione dei botanicals, con effetti negativi sulla possibilità di commercializzare questi prodotti in più stati membri, precisando che le uniche norme comunitarie a cui questi prodotti debbono sottostare sono quelle che ne disciplinano l’etichettatura, la pubblicità e le modalità di presentazione.
In sostanza, il documento della Commissione è un passo importante per avviare un riordino delle norme europee relative alle sostanze e ai preparati vegetali, soprattutto dal punto di vista della sicurezza: una necessità normativa che può apparire come una restrizione alla vendita di questi prodotti, ma che di fatto ne garantirebbe la libera circolazione in tutta l’Unione Europea.
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