Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce modifiche rilevanti per affrontare alcune criticità emerse nel quadro regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro. Il contesto: criticità nella valutazione di conformità degli IVD Nel documento di proposta, la Commissione Leggi tutto
EUDAMED, la banca dati unica dei dispositivi medici, introdotta dalla Commissione Europea, sta lentamente raggiungendo la sua forma definitiva, portando nuove scadenze e obblighi per fabbricanti e importatori. La Commissione Europea ha appena pubblicato la Decisione (UE) 2025/2371, del 26 novembre 2025, relativa alla funzionalità e all’adempimento delle specifiche funzionali Leggi tutto
La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Pubblicata nel gennaio 2025, questa versione aggiornata delinea con maggiore chiarezza termini e concetti relativi alla vigilanza, offrendo un punto di riferimento fondamentale per fabbricanti, autorità competenti Leggi tutto