La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Pubblicata nel gennaio 2025, questa versione aggiornata delinea con maggiore chiarezza termini e concetti relativi alla vigilanza, offrendo un punto di riferimento fondamentale per fabbricanti, autorità competenti e altri operatori economici.
L’obiettivo principale è quello di garantire un’applicazione uniforme e armonizzata dei regolamenti MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) in tutta l’Unione Europea. Rispetto alla versione precedente, difatti, la Rev.2 introduce modifiche, in particolare riguardo alla definizione e alla classificazione di “incidente” e “incidente grave”. Questi termini sono stati ulteriormente chiariti per eliminare ogni ambiguità interpretativa: specificamente, la guida include una descrizione dettagliata delle circostanze che distinguono un incidente grave da uno meno rilevante, offrendo esempi pratici per aiutare gli operatori a comprendere meglio i criteri di segnalazione.
Un altro aspetto cruciale affrontato nella nuova versione è il ruolo di EUDAMED, il database europeo dei dispositivi medici. Il documento approfondisce come questo strumento debba essere utilizzato per la segnalazione e il monitoraggio degli incidenti, evidenziando l’importanza di una raccolta centralizzata e standardizzata delle informazioni. Ciò contribuisce non solo a una maggiore trasparenza, ma anche a un miglioramento complessivo della sicurezza dei pazienti, grazie a una gestione più efficiente dei dati e delle segnalazioni.
Altresì, la Rev.2 fornisce indicazioni più dettagliate sui requisiti tecnici e sulle migliori pratiche per la gestione della vigilanza. Questo è particolarmente utile per i fabbricanti, che possono così adeguarsi in modo più preciso alle normative europee, riducendo i rischi di non conformità.
In definitiva, la guida MDCG 2023-3 Rev.2 segna un passo avanti verso una maggiore chiarezza e coerenza nell’applicazione delle normative MDR e IVDR. Le modifiche apportate non solo semplificano la comprensione dei requisiti di vigilanza, ma rafforzano anche la fiducia nel sistema di regolamentazione europeo, garantendo che i dispositivi medici immessi sul mercato siano sicuri ed efficaci per i pazienti.
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