Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce modifiche rilevanti per affrontare alcune criticità emerse nel quadro regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro.
Il contesto: criticità nella valutazione di conformità degli IVD
Nel documento di proposta, la Commissione evidenzia come circa l’80% dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) presenti sul mercato europeo debba essere sottoposto alla valutazione di conformità da parte di unOrganismo Notificato, spesso per la prima volta. Tuttavia, dai dati disponibili emerge che per molti IVD non è stata ancora presentata domanda agli Organismi Notificati, con il rischio concreto di ritardi e blocchi nella commercializzazione.
Misure per mitigare il rischio per la salute pubblica
Alla luce di questo scenario, la Commissione Europea ha ritenuto necessario prevenire una potenziale indisponibilità di dispositivi essenziali, introducendo misure mirate a tutela della salute pubblica.
In particolare, il Regolamento (UE) 2024/1860 prevede:
- Ulteriore estensione dei periodi transitori per alcuni IVD, soprattutto quelli ad alto rischio, come i dispositivi utilizzati per test sulle donazioni di sangue e organi e per determinazione del gruppo sanguigno nelle trasfusioni.
- Introduzione graduale dei moduli operativi di EUDAMED, evitando di posticipare l’uso obbligatorio della banca dati fino al completamento di tutti e sei i moduli.
Questa scelta mira a rafforzare la trasparenza, migliorare il monitoraggio dei dispositivi sul mercato UE e controllarne la disponibilità effettiva.
Preavviso obbligatorio in caso di interruzione della fornitura
Un’altra novità di rilievo riguarda l’introduzione dell’obbligo di preavviso in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi medici (DM) e IVD considerati critici. Questa disposizione è confluita nel nuovo articolo 10a (10-bis nella versione italiana) di MDR e IVDR ed è applicabile dal 10 gennaio 2025.
Obblighi per i fabbricanti
L’articolo stabilisce che il fabbricante debba informare l’Autorità Competente dello Stato membro in cui è stabilito (o, in alternativa, quella del proprio mandatario europeo) qualora sia prevista: “[…] un’interruzione o una cessazione della fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale evento possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o per la salute pubblica in uno o più Stati membri.” Il fabbricante è, inoltre, tenuto a:
- informare operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari a cui fornisce direttamente il dispositivo;
- trasmettere tutte le informazioni necessarie, incluse le motivazioni dell’interruzione, almeno 6 mesi prima dell’evento previsto.
Gli altri operatori economici lungo la catena di fornitura dovranno agire di conseguenza, garantendo una diffusione capillare dell’informazione verso tutte le strutture sanitarie interessate.
Il ruolo delle Autorità Competenti e i documenti di supporto
L’Autorità Competente dello Stato membro coinvolto avrà, in merito all’interruzione o cessazione della fornitura del DM o dell’IVD, il compito di:
- informare gli altri Stati membri
- notificare la Commissione Europea
A supporto degli operatori, il MDCG (Medical Device Coordination Group) ha, inoltre, predisposto il “Manufacturer Information Form” (MDCG 2024-16), un modulo che il fabbricante può utilizzare per notificare uno o più dispositivi oggetto di interruzione o cessazione della fornitura, in conformità all’art. 10-bis.
Linee guida e chiarimenti applicativi
Nel dicembre 2024, la Commissione Europea ha pubblicato anche un documento di domande e risposte (Q&A) dedicato ai requisiti dell’articolo 10-bis, utile per chiarire modalità e criteri di applicazione e fornire esempi pratici a fabbricanti e operatori della supply chain.
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