EUDAMED, la banca dati unica dei dispositivi medici, introdotta dalla Commissione Europea, sta lentamente raggiungendo la sua forma definitiva, portando nuove scadenze e obblighi per fabbricanti e importatori.
La Commissione Europea ha appena pubblicato la Decisione (UE) 2025/2371, del 26 novembre 2025, relativa alla funzionalità e all’adempimento delle specifiche funzionali di alcuni sistemi elettronici inclusi nella Banca dati europea dei dispositivi medici. È stata confermata la piena operatività di 4 moduli su 6:
- Modulo I: registrazione degli attori: disponibile da dicembre 2020.
- Modulo II: UDI/Dispositivi e Certificati: disponibile da ottobre 2021.
- Modulo III: organismi notificati e certificati: disponibile da ottobre 2021, con alcune funzionalità ancora da implementare.
- Modulo IV: Sorveglianza del mercato.
I moduli rimanenti, ad oggi in via di sviluppo, sono quelli relativi a Vigilanza e Indagini cliniche /studi sulle prestazioni.
Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE), il tempo si stringe: entro 6 mesi diventerà obbligatoria la registrazione degli UDI e dei dispositivi medici su EUDAMED, come previsto dall’ Articolo 34 del MDR, modificato dal Regolamento 2024/1860.
Entro il 28 Maggio 2026 i fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) dovranno adeguarsi al sistema elettronico europeo, registrando le proprie informazioni e quelle sui propri DM e IVD.
La banca dati europea si sta avvicinando alla piena operatività, con l’obiettivo di diventare uno strumento essenziale nell’ambito del mercato europeo sui medical devices.
Lo scopo di EUDAMED è di incrementare la trasparenza nel settore dei dispositivi medici e favorire la coordinazione tra le autorità competenti dei vari Stati Membri europei.
Vista la complessità del sistema, che è più di un semplice database, e le nuove scadenze, è fondamentale che i fabbricanti adottino sin da subito una strategia di adeguamento a EUDAMED in modo da ottemperare ai requisiti previsti dalla normativa.
La mancata conformità dopo la scadenza del periodo di transizione può comportare divieti di vendita, richiami o sanzioni.
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