Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, a partire dal 1° maggio 2007 decorre l’obbligo di procedere alla registrazione nella banca dati dei dispositivi medici
L’obbligo di registrazione riguarda i seguenti soggetti:
- i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
- i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, assemblatori;
- gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
- soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c.
L’obbligo di registrazione con le nuove modalità riguarda i dispositivi medici commercializzati in Italia per la prima volta a partire dal 1° maggio 2007, nel dettaglio:
- i dispositivi di classe I, IIa, IIb e III
- i kit e gli assemblati di cui all’articolo 12, del d. lgs. 46/1997
- i dispositivi impiantabili attivi.
L’accesso alla banca dati ed al Repertorio secondo le modalità previste dal 1° maggio 2007 è stato distinto secondo due percorsi funzionali all’azienda che opera direttamente sulla banca dati e sul Repertorio. Infatti, se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) ha una sede operativa sul territorio italiano, dovrà procedere alla registrazione tramite il “Portale delle Imprese”. Invece, se l’azienda che opera rivestendo uno dei ruoli previsti (Fabbricanti/Mandatari /Altro soggetto delegato dal Fabbricante) non ha una sede operativa sul territorio italiano, potrà procedere alla registrazione tramite il “Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)”. Sono esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali valgono differenti modalità; sono, inoltre, esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.
Il Repertorio, istituito con il decreto 20 febbraio 2007, è un sottoinsieme della banca dati nel quale possono essere iscritti, su base volontaria, i dispositivi dei quali si vuole dare la visibilità delle registrazioni alle strutture del Sistema Sanitario Nazionale ed alle Regioni stesse. Procedendo con l’iscrizione al Repertorio, queste ultime avranno accesso al set completo di informazioni e documenti inseriti in banca dati dal dichiarante in sede di notifica. Va, infatti, fatto presente che la sezione pubblica della banca dati del Ministero della Salute rende visibile solamente un set minimo di informazioni. L’iscrizione al Repertorio è solitamente richiesta in sede di gara di appalto ed è utile ai fornitori per evitare di dover consegnare l’intera documentazione a corredo dei dispositivi o assemblati in formato cartaceo.
In attesa della piena operatività di EUDAMED (il database europeo dei dispositivi medici), il Ministero della Salute ha chiarito che devono continuare ad essere effettuate le registrazioni in banca dati nazionale già previste da d. lgs 46/1997. L’Autorità Competente italiana ha specificato quanto sopra al 2° paragrafo della circolare del 12 novembre 2021: infatti, dopo adeguati aggiornamenti tecnici, la banca dati ad oggi raccoglie anche le informazioni relative ai dispositivi medici conformi al Regolamento (UE) 2017/745.
La banca dati del Ministero della Salute ha subito degli ulteriori aggiornamenti in seguito all’entrata in vigore del Regolamento (UE) 607/2023. Dal 26 ottobre 2023 è, infatti, possibile:
- inserire le informazioni relative ai sistemi e kit procedurali dichiarandone l’effettiva conformità all’art. 22, paragrafi 1 e 2 del Regolamento (UE) 2017/745;
- inserire i documenti e le informazioni necessarie per i dispositivi che godono dell’estensione formale del periodo transitorio a norma del Reg. (UE) 607/2023.
Per maggiori informazioni contattateci senza impegno presso il nostro ufficio di Roma (RM) allo +39 3287236407 oppure alla mail info@rdconsulting.it, saremo lieti di fornire tutte le risposte che cercate!