Le GMP servono a proteggere il consumatore dall’acquisto di un prodotto non efficace, o addirittura pericoloso, e a garantire la qualità del prodotto per ridurne al minimo ogni rischio, nonché al fine di garantire l’uniformità dei lotti prodotti.
In linea generale, tutte le aziende produttrici sono chiamate a realizzare prodotti di eccellente fattura per garantire elevate qualità e sicurezza del prodotto fornito. In campo farmaceutico, le Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP), sono uno degli strumenti realizzati per indurre e favorire le imprese a realizzare tale scopo.
Le GMP originano da documenti normativi emessi dal Code of Federal Regulations (CFR), il codice delle norme emanate dall’Esecutivo e dalle Agenzie Federali degli Stati Uniti d’America e pubblicate nel Federal Register, l’equivalente americano della Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sono state recepite in Europa tramite le Direttive 2001/83/EC e 2001/94/EC.
In sostanza, le GMP sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati, che le aziende devono seguire per ridurre al minimo i rischi che possono presentarsi al momento di realizzare il prodotto. Specificamente, le GMP impongono un controllo a monte di ogni processo correlato alla produzione, in un sistema di gestione della qualità attuato tramite manuali, procedure e registrazioni documentali.
Linee guida delle GMP
Le linee guida della GMP non sono istruzioni prescrittive su come fabbricare prodotti, si tratta piuttosto di una serie di principi generali che devono essere osservati durante il processo di produzione. Quando un’azienda mette a punto il suo processo di produzione e il suo programma di qualità, possono esserci diversi modi in cui soddisfare i requisiti GMP: è responsabilità dell’azienda stessa determinare il processo di qualità più efficace ed efficiente.
Tuttavia, in ogni caso vi sono delle regole fondamentali per le GMP:
- documentare ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione;
- utilizzare personale che abbia ricevuto un’apposita formazione;
- occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione delle infrastrutture;
- eseguire periodicamente degli audit interni;
- controllare le condizioni ambientali;
- definire e controllare i processi di produzione;
- verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari;
- evitare la contaminazione del prodotto con materiali pericolosi;
- attuare la tracciabilità e la rintracciabilità del prodotto e delle materie prime, nonché gestire un eventuale ritiro del prodotto dal mercato;
- gestire le non conformità e i reclami.
Norme europee degli alimenti
Il Regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ed è il fulcro da cui discende un intero pacchetto di regolamenti comunitari.
La normativa vigente si applica a tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) che operano nelle diverse fasi della filiera quali lavorazione, fabbricazione, manipolazione, compresa la fase della vendita al dettaglio e della distribuzione, e conferisce loro la responsabilità principale per la sicurezza alimentare specificando che l’attuazione generalizzata di procedure deve essere basata sui principi dell’HACCP (Hazard analysis and critical control points).
Il sistema di assicurazione della qualità, conforme all’HACCP, deve avere una struttura adeguata all’attività e alla dimensione dell’azienda; viene implementato fornendo delle istruzioni prestabilite e conseguenti procedure da applicare; formando il personale dell’azienda; facendo una selezione dei materiali utilizzati a monte, vale a dire qualificando i fornitori e controllando la merce in arrivo. Per maggiori informazioni contattateci senza impegno presso il nostro ufficio di Roma (RM) allo +39 3287236407 oppure alla mail info@rdconsulting.it